20A-67 | Clinical Research Manager T24A18298

Settore: / Management /
Azienda: Talent Tree Consulting S.r.l.
Data annuncio: 24/02/2021
Sede di lavoro: Milano
TALENT Tree società specializzata nella ricerca e selezione di profili qualificati ricerca per Gruppo multinazionale operante nel settore Pharma-Life Sciencesche agisce come casa madre:
Clinical Research Manager
La risorsa, rispondendo alla Direzione Medica-Scientifica, avrà nel dettaglio le seguenti responsabilità:
* Gestione di studi clinici con una funzione di coordinamento e supervisione della loro corretta esecuzione, in conformità alle linee guida ICH-GCP e normative EMA/FDA nonché alle direttive nazionali, internazionali ed al nuovo Regolamento Europeo;
* Produzione e verifica della documentazione essenziale per lo sviluppo clinico del farmaco (Investigator’s Brochure, Protocollo, Emendamenti, Statistical Analysis Plan, Listing, Figures e Mock Tables, consenso informato, cartella clinica, Source Documents, Contratti con enti e centri), submission
di documenti alle autorità regolatorie;
* Gestione delle attività propedeutiche alla conduzione di uno Studio Clinico: identificazione delle responsabilità di Sponsor, Monitor, Investigator ed indicazione di tempi e budget, Risk Analysis, Feasibility, Interim Monitoring;
* Cura delle relazioni con CRO con supervisione delle attività delegate ed eventuali interazioni con CRA;
* Site Selection & Management;
* Cura delle procedure di Study Start-Up;
* Gestione di fornitori, di terze parti e clienti esterni (confezionatori, assicuratori, auditors, laboratori);
* Verifica e gestione (consegna, deposito, utilizzo, rendicontazione e distruzione) delle procedure di preparazione, confezionamento ed etichettatura di farmaci utilizzati nell’ambito degli studi clinici;
* Partecipazione a meeting interni ed esterni, con vendors e terze parti on-site visit;
* Assistenza alla funzione Regulatory Affairs nella predisposizione e selezione della documentazione clinica utile al Regulatory Filling.
La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
* Titolo di studi: Laurea in discipline tecnico–scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Medicina e Chirurgia);
* Esperienze professionali: precedente esperienza, almeno triennale, nel ruolo in ambito Medical Affairs/ Clinical Research Operationspresso società del settore Biotech-Pharma, interpretata in una logica di Project Management;
* Competenze di settore: solide conoscenze del processo di sviluppo di un farmaco (Fase I – Fase IIA/IIB - Fase III - Fase IV) e della basi regolatorie della ricerca Clinica di studi sponsorizzati e spontanei; esperienza di base in Data Management, Medical Writing e stesura di Clinical Study
Reports;
* Competenze informatiche: utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (Word, Excel, PowerPoint);
* Competenze linguistiche: buona conoscenza dell’inglese tecnico-scientifico.
Completano il profilo:
* Problem solving ed orientamento al risultato;
* Attitudine all’attribuzione di priorità ed organizzazione del workflow nel rispetto delle scadenze;
* Attitudine all’ascolto, team working e adattabilità;
* Capacità analitiche, accuratezza e precisione;
* Cooperatività e leadership espresse nella capacità di interazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi;
* Specifico interesse per i contenuti ed il ruolo in oggetto.
Sede di lavoro: Milano
Tipologia contrattuale offerta: Tempo indeterminato, full time
Gli interessati possono inviare il proprio curriculum corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali ai sensi del Regolamento Europeo 679/2016; ai sensi della normativa vigente l'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).
TALENT Tree Consulting [link] [link] Def. e iscr. Albo Agenzie per il lavoro prot. n°39/0014625 del 07/11/2013

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