Coronavirus: c'è l'ok per la sperimentazione con Tocilizumab, il farmaco salva le vite

In Lombardia l'utilizzo di Tocilizumab, parola dell'assessore al Welfare Giulio Gallera, ha dato buoni risultati sull'assessore regionale Alessandro Mattinzoli: "Gli hanno dato il farmaco e sta molto meglio". Ora è arrivato l'ok dell'Aifa per la sperimentazione "controllata" su 330 pazienti del farmaco anti artrite, fornito gratis dalla casa farmaceutica Roche.

"Annunciamo la sperimentazione del tocilizumab, farmaco per artrite reumatoide; i dati preliminari sono promettenti. Lo studio sarà su 330 pazienti e partirà giovedì per valutare l'impatto del farmaco", ha detto Nicola Magrini, direttore Aifa, Agenzia italiana del farmaco, alla conferenza stampa alla Protezione civile. 

Il farmaco, ha spiegato Magrini, "riduce l'effetto del fattore di infiammazione, perché il virus produce reazione infiammatoria molto ampia. L'idea dunque era che potesse spegnere questa 'cascata infiammatoria'".  E i dati, ha aggiunto il direttore dell'Aifa, "sono in via di acquisizione: ci sono segnalazioni di alcuni pazienti che hanno avuto un miglioramento della condizione e altri no". Dunque, "lo sforzo" messo in campo con la sperimentazione "è di poter dimostrare quante vite si salvano, chi ne giova maggiormente e quale è la categoria che ne giova". 

Magrini ha poi sottolineato che "il farmaco è stato già provato su centinaia di pazienti" e per questo si è deciso di passare ad una "fase 2", vale a dire la sperimentazione sui 330 pazienti, "intubati da non più di 24 ore" e non in condizioni particolarmente gravi.

Coronavirus, ok alla sperimentazione del farmaco anti artrite

Lo studio è promosso dall'Istituto tumori di Napoli con l'università degli studi di Modena e Reggio Emilia e l'Irccs di Reggio Emilia, e con la Commissione tecnico-scientifica di Aifa ed è frutto di una stretta collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l'impatto di questo farmaco (approvato per l'artrite reumatode) che ha recentemente ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l'uso attualmente già diffuso possa avviare un nuovo percorso che consenta di tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l'impatto terapeutico.

Coronavirus e tocilizumab: studio su 330 pazienti

Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sarà uguale per tutti. Il primo gruppo (studio di fase II) verificherà se con il farmaco si riesce a ottenere riduzione della mortalità a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19, che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) è stato concepito con l'obiettivo di migliorare le modalità di gestione dell'emergenza in corso e includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non è definito a priori poiché dipenderà dalla valutazione dei risultati della fase II e dall'andamento della pandemia.

Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verrà gestito dalla piattaforma web del promotore (l'Istituto Pascale di Napoli) che da anni viene utilizzata nell'Unità sperimentazioni cliniche per la conduzione di studi clinici internazionali in oncologia. Lo studio sarà monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti.

Ma come si è scoperto che il farmaco funziona contro il coronavirus? 

Ma come si è scoperto che il farmaco funziona contro il coronavirus? A rispondere a questa domanda è il dottor Paolo Antonio Ascierto - direttore dell'Unità di oncologia melanoma, immunoterapia oncologica e terapie innovative dell'Istituto tumori Irccs Fondazione Pascale di Napoli - in una intervista su Today.it.

"Quando utilizziamo l'immunoterapia contro i tumori - spiega - noi stimoliamo il sistema immunitario che si attiva e produce tante sostanze che servono ad uccidere le cellule tumorali ma che producono anche un'infiammazione forte. A volte queste sostanze prodotte in maniera eccessiva causano quella che viene chiamata tecnicamente "tempesta citochinica" che dà alcuni effetti collaterali. Tra questi effetti collaterali c'è anche una sindrome da distress respiratorio molto simile a quella del Covid-19: questo perché anche nel distress respiratorio del Covid-19 c'è un'iperattività del sistema immunitario che è dovuta ad una reazione al virus e che determina una tempesta di citochine. Una di esse, l'interleuchina 6, sembra essere quella più importante perché determina shock ipotensivo, distress respiratorio e altro. E il Tocilizumab agisce proprio contro questa interleuchina 6".

Il farmaco, insomma, non agisce contro il virus ma contro una delle conseguenze del virus. L'idea, spiega il dottor Ascierto, è di andare a ridurre l'interleuchina 6 con il Tocilizumab.

"La parola d'ordine in questo momento è cauto ottimismo. Ci sono risultati incoraggianti e la sperimentazione ci dirà attraverso il rigore scientifico se questo farmaco effettivamente ha una sua validità così come sembra dai dati preliminari".