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Le mascherine dei vip ritirate di nuovo dal mercato, sequestrate 'U-Mask' per 5 milioni

Ancora guai per U-Mask: dopo il primo ritiro dal mercato, bocciato anche il secondo modello

Un altro stop. Ancora guai per U-Mask, le mascherine anti covid che vengono presentate dall'azienda produttrice come "l'unica mascherina Biotech" e che già lo scorso febbraio avevano dovuto fare i conti con un primo stop imposto dal ministero della salute perché potenzialmente pericolose e, secondo la procura di Milano, non in grado di garantire il livello di filtraggio promesso. Così, la "U-Mask" - molto diffusa e utilizzata dai politici, tra cui Letizia Moratti e Beppe Sala, dai vip e dai volti noti del mondo dello sport - aveva cercato di virare sulla produzione di un secondo modello, adesso nuovamente bocciato dalle autorità. 

Come si legge in un comunicato dei Nas e del ministero della salute, infatti, "nella serata di venerdì 26 marzo 2021, a seguito degli esiti operativi forniti dal Nas di Trento, la direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della salute ha emesso, nei confronti della ditta U-Earth Biotech Ltd, un provvedimento di divieto di immissione in commercio e contestuale ritiro dal mercato del dispositivo medico U-Mask mod. 2.1".

In sostanza, anche il nuovo modello di U-Mask è, per ora, al bando. "Il prodotto era stato registrato dalla società presentando un nuovo fascicolo tecnico, in sostituzione del modello 2.0 che in data 19.02.2021 era stato oggetto di analogo provvedimento ministeriale", hanno sottolineato dal ministero.

"Il modello 2.1 della citata mascherina facciale era stata registrato come dispositivo medico di categoria I tipo 2R, motivo per il quale, potenzialmente, poteva essere utilizzato anche all’interno di contesti sanitari per limitare la trasmissione di agenti infettivi fra operatori e pazienti. La decisione del dicastero si fonda sull’articolato esame della documentazione che non dimostra l’effettivo possesso da parte del prodotto dei necessari ed essenziali requisiti tecnici quali la capacità di mantenere inalterate le prestazioni del filtro intercambiabile, refill, fino a 200 ore di utilizzo, la biocompatibilità e la pulizia microbica del prodotto", hanno spiegato da Roma.

Sequestrate U-Mask per 5 milioni di euro

Le accuse a U-Mask, quindi, sono sostanzialmente le stesse di febbraio scorso e nel mirino è finita sempre la capacità di filtraggio del dispositivo. Nel corso delle ultime settimane i militari, partendo proprio dall’esame del nuovo fascicolo tecnico, hanno verificato la filiera produttiva del nuovo modello di mascherina, delocalizzata in diverse aziende del Nord Italia, ciascuna delle quali effettuava parziali lavorazioni del prodotto.

"È stato accertato che, rispetto al modello precedente, nonostante fosse stato sostituito uno dei tessuti interni del filtro intercambiabile al fine di ottenere migliori performance di filtrazione batterica, Bfe, il prodotto non aveva effettivamente superato il test di pulizia microbica, Bio Burden, per il quale l’azienda aveva fatto riferimento ad un certificato rilasciato dall’Università di Bologna sul precedente modello di mascherina", hanno messo nero su bianco ministero e Nas.

E non è tutto. Perché "la settimana scorsa, nel corso di una perquisizione delegata dalla procura della Repubblica di Milano, è stato individuato, nella periferia di quel capoluogo, un magazzino anonimo e non indicato fra le unità produttive dell’azienda, nella disponibilità di un cittadino rumeno, rinvenendo e sequestrando oltre 3 tonnellate di merce, per un valore commerciale stimato in 5 milioni di euro, tra cui 50.000 confezioni complete di mascherine U-Mask mod. 2 e 2.1, 100.000 ricambi e materiale vario per il confezionamento". 

Da qui l'ipotesi degli investigatori che - si legge ancora nella nota - "il vecchio prodotto, modello 2.0, fosse riconfezionato con il nuovo packaging esterno di U-Mask model 2.1".

Dopo il primo sequestro di 15 mascherine e il ritiro dal mercato, l'azienda aveva affidato a una nota la sua difesa. "Confermiamo che questa mattina su richiesta della Procura della Repubblica di Milano è stata svolta un’acquisizione documentale sul nostro prodotto U-Mask. Abbiamo collaborato attivamente con gli inquirenti, fornendo tutta la documentazione richiesta", avevano spiegato dalla società che ha la casa madre a Londra.

"Ribadiamo che il prodotto U-Mask rispetta pienamente le norme e le leggi in materia. Tutta la documentazione tecnica relativa ai nostri dispositivi è stata a suo tempo inviata - come prescritto dalla legge - alle autorità competenti, ministero della salute, che, preso atto della correttezza della documentazione accompagnatoria e delle prove tecniche effettuate, ne ha disposto l’approvazione e la registrazione come dispositivi medici di classe uno. Siamo certi - avevano concluso - che le indagini in corso chiariranno la trasparenza del nostro operato".
 

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