TALENT Tree società specializzata nella ricerca eselezione di profili qualificati ricerca per Gruppo operante nel settorePharma - Life Sciences che agisce come casa madre:
Regulatory Affairs Specialist
La risorsa, inseritanell'ambito del dipartimento Affari Regolatori, si occuperà nel dettaglio di:
- Contribuire alla redazione,valutazione e gestione di dossier utili all'ottenimento di autorizzazioniall'immissione in commercio di nuovi prodotti, inclusa la predisposizione deiModuli 3.2.S, 3.2.P (CMC), Modulo 1 e Modulo 2;
- Redigere stampati;
- Redigere IMPD perstudi clinici nei tempi definiti dall'azienda;
- Supportare lapredisposizione delle risposte alle deficiency letters da Autorità permedicinali in corso di autorizzazione/studi clinici;
- Partecipare alleattività correlate alle richieste di variazioni/rinnovi/estensioni, successivealla fase di registrazione;
- Supportare leattività di revisione dei contratti commerciali/quality agreement;
- Offrire un supportooperativo alla QP del sito produttivo per le modifiche all'officina,estensioni, change, ecc.;
- Interagire con le filiali e con i distributorilocali per la gestione delle attività regolatorie;
- Offrire un supporto operativo alle praticheper la pubblicità/informazione scientifica;
- Partecipare alla revisione del materialepubblicitario prima della sua realizzazione finale;
- Contribuire alle attività di registrazione didispositivi medici;
- Effettuare un controllo delle etichette didispositivi medici/integratori alimentari/cosmetici.
La risorsa ideale è inpossesso dei seguenti requisiti:
- Titolo di studi: Laurea in disciplinetecnico-scientifiche (Farmacia, CTF, Biologia, Chimica); costituisce requisitopreferenziale il conseguimento di un Master in Regulatory Affairs;
- Esperienzeprofessionali e contenuti tecnici: precedente esperienza nel ruolo nell'ambitodi società del settore Pharma - Biotech poste a capo di un'organizzazioneinternazionale con carattere produttivo; conoscenza della normativa suimedicinali biologici, dispositivi medici, integratori alimentari, cosmetici; conoscenzadella normativa sulle officine farmaceutiche (Italia); esperienza nellapreparazione di IMPD (studi clinici);
- Competenzeinformatiche:utilizzo evoluto del pacchetto MS Office (Word, Excel);
- Competenze linguistiche: buona conoscenzadell'inglese tecnico/scientifico scritto; costituisce titolo preferenziale laconoscenza di una seconda lingua.
Completano il profilo:
- Problem solvinged orientamento al risultato;
- Attitudineall'ascolto, team working edadattabilità;
- Capacitàanalitiche, precisione e puntualità;
- Cooperatività e leadership espressa nella capacità diinterazione con le altre funzioni aziendali coinvolte nei processi regolatori;
- Specificointeresse per i contenuti ed il ruolo in oggetto.
Location:Milano
Tipologia contrattuale offerta: Tempo determinato, fulltime
Gli interessati possono inviare il propriocurriculum corredato di autorizzazione al trattamento dei dati personali aisensi del Regolamento Europeo 679/2016; ai sensi della normativa vigentel'offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77)
TALENTTree Consulting S.r.l.- Aut. Min. Def. e iscr. Albo Agenzie per il lavoro prot. n. 39/0014625 del 07/11/2013
